為什么是0.22μm就是除菌過濾器嗎?

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在20世紀60年代膜過濾器進入市場，當時認為0.45μm級別的膜為“除菌級”過濾器且成功應用于注射劑的除菌過濾。而作為過濾膜除菌能力測試的標準菌為粘質(zhì)沙雷氏菌(Serratia marcescens)。

粘質(zhì)沙雷氏菌(Serratia marcescens)又稱靈桿菌，一種產(chǎn)生鮮紅色素的細菌，存在于空氣和水中，可生長在動、植物性食品中。近球形短桿菌，但形態(tài)多樣，約0.5×(0.5～1.0)微米。

然而在一篇1960年發(fā)表的論文中，美國FDA的Frances Bowman博士發(fā)現(xiàn)經(jīng)過0.45μm“除菌過濾的”培養(yǎng)基可受到一種微生物的污染，在每平方厘米104-106以上的挑戰(zhàn)水平下少量的這種生物可反復穿透0.45μm級別的過濾膜。

那為什么會定義為0.22μm呢?

經(jīng)過隨后行業(yè)多年的努力，新的除菌過濾器膜應運而生，就是我們現(xiàn)在依然廣泛使用的標稱孔徑為0.22μm的除菌過濾膜。

實際上小數(shù)點后第二位已經(jīng)沒有意義了，之后的電鏡觀察實際平均孔徑并非0.22或0.2um。

所以除菌濾膜孔徑是多少并不重要，它是一個功能性定義，根據(jù)ASTM F83815.用挑戰(zhàn)水平大于等于1x10'cfu/cm?有效過濾面積的缺陷短波單胞菌(Brevundimonas diminuta)對過濾器進行挑戰(zhàn)，經(jīng)過適當驗證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無菌濾出液的過濾器。

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